Станом на 26 вересня 2024 року Establishment Labs Holdings Inc. отримала дозвіл від FDA на наші інноваційні грудні імплантати Motiva SmoothSilk® Round і SmoothSilk Ergonomix®. Це означає, що ми офіційно отримали схвалення перед ринком (PMA) від Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA), регуляторного органу США, який здійснює нагляд за медичними виробами, забезпечуючи їх безпеку та ефективність.
Ця подія відкриває нову еру у сфері естетики грудей, пропонуючи жінкам інноваційні імплантати, які поєднують естетику та клінічно доведену безпеку, а такий вияв довіри від авторитетної та визнаної на міжнародному рівні організації підкріплює нашу непохитну прихильність здоров’ю жінки за допомогою технологій.
Незважаючи на те, що ми вже відповідаємо найвищим світовим стандартам якості, отримання схвалення FDA покращує нашу репутацію та авторитет у всьому світі, зміцнює наші позиції на нових конкурентних ринках і дає нам можливість переконати хірургів і пацієнтів, які шукають продукцію, схвалену FDA.
Дослідження Motiva U.S.IDE проводилося в 32 центрах у США і 3 центрах у Західній Європі.
Через три роки після імплантації 92,4% пацієнтів залишалися задоволеними.
Рівень ускладнень був дуже низьким: капсулярна контрактура – 0,5%, розрив імплантату – 0,6%, біль у грудях – 0,7%, інфекція – 0,9%. Повторні операції, включаючи зміну розміру імплантату, були потрібні в 6,1% випадків, загальні ускладнення – в 8,4%.
Проведені клінічні дослідження підтвердили їх високу ефективність і безпечність, що робить наші імплантати найбільш інноваційними у світі пластичної хірургії.
Motiva Implants® постійно демонструє мінімальний рівень ускладнень, пов’язаних із встановленими імплантами, – менше 1%, що підтверджується незалежними міжнародними реєстрами, даними післяринкового нагляду та понад 140 публікаціями.
До них входить революційне дослідження, опубліковане в Nature Biomedical Engineering, яке демонструє низьку реакцію запалення мікронної поверхні SmoothSilk®, що доводить нашу відданість інноваціям і безпеці пацієнтів.
