По состоянию на 26 сентября 2024 г. Establishment Labs Holdings Inc. получила разрешение от FDA на наши инновационные грудные имплантаты Motiva SmoothSilk® Round и SmoothSilk Ergonomix®. Это означает, что мы официально получили одобрение перед рынком (PMA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), регуляторного органа США, осуществляющего надзор за медицинскими изделиями, обеспечивая их безопасность и эффективность.
Это событие открывает новую эру в области эстетики груди, предлагая женщинам инновационные имплантаты, объединяющие эстетику и клинически доказанную безопасность, а такое проявление доверия от авторитетной и признанной на международном уровне организации подкрепляет нашу непреклонную приверженность здоровью женщины с помощью технологий.
Несмотря на то, что мы уже отвечаем высоким мировым стандартам качества, получение одобрения FDA улучшает нашу репутацию и авторитет во всем мире, укрепляет наши позиции на новых конкурентных рынках и дает нам возможность убедить хирургов и пациентов, ищущих продукцию, одобренную FDA.
Исследование Motiva U.S.IDE проводилось в 32 центрах США и 3 центрах в Западной Европе.
Через три года после имплантации 92,4% пациентов оставались довольны.
Уровень осложнений был очень низким: капсулярная контрактура – 0,5%, разрыв имплантата – 0,6%, боль в груди – 0,7%, инфекция – 0,9%. Повторные операции, включая изменение размера имплантата, требовались в 6,1% случаев, общие осложнения – в 8,4%.
Проведенные клинические исследования подтвердили их высокую эффективность и безопасность, что делает наши имплантаты наиболее инновационными в мире пластической хирургии.
Motiva Implants® постоянно демонстрирует минимальный уровень осложнений, связанных с установленными имплантами – менее 1%, что подтверждается независимыми международными реестрами, данными послерыночного надзора и более 140 публикациями.
В них входит революционное исследование, опубликованное в Nature Biomedical Engineering, демонстрирующее низкую реакцию воспаления микронной поверхности SmoothSilk®, доказывающее нашу преданность инновациям и безопасности пациентов.
